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医药股再迎催化,注射剂技术要求征求意见,一致性评价进程提速
发表日期:2019-10-25 11:37:14 | 点击数:4986 次
本文摘要:国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善,一致性评价进程或将

15日,国家食品药品监督管理局综合司发布了《化学注射剂仿制药质量和疗效合格评定技术要求(征求意见稿)》和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效合格评定申请资料要求(征求意见稿)》。

文件规定了参比制剂、处方工艺、原辅料包装质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂的一致性评价、修改后的注射剂规格、药品规格、药品标准、不需要一致性评价的品种等相关要求。随着注射液一致性评价匹配措施的改进,一致性评价过程将继续加快。经纪人预计,随着越来越多的参考制剂发表,越来越多的企业将申请注射液的一致性评价。

在相关公司方面,据选股宝主题图书馆医药板块称,

科伦制药(Koren Pharmaceutical):许多注射品种已经提交了补充申请,其中品种数量和批准的进展名列前茅。

山东制药玻璃(Rudong Pharmaceutical Glass):是国内药袋行业的领导者,预计硼硅酸盐产品的渗透性会随着一致性评估的加快而提高。

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*风险提示:股市有风险,所以进入市场时要小心。